의료기기 시험검사
의료기기의 연구개발, 품질관리, 해외인증, 국내 품목허가 등을 위한 전문기술상담을 실시하고
있으며, 모두의 건강과 행복한 삶을 위하여 의료기기의 품질을 보증하고 있습니다.
기술문서
KTR은 식품의약품안전처로부터 관련법규에 따라「의료기기 기술문서 민간위탁 심사 기관」으로
지정받아 2등급 의료기기 기술문서 심사 업무를 수행하고 있습니다.
미생물
KTR은 식품의약품안전처로부터「의료기기 시험·검사기관」으로 지정받아 의료기기 24개 품목군에
대한 시험 검사 업무 및 미생물 분야에 대한 다양한 시험을 수행하고 있습니다.
일반독성
신개발 및 기존 물질에 대하여 실험동물을 이용 임상 노출시 인체에 미치는 독성학적 영향을 예측할 수 있는 가장 기본적이고 주된 업무를 수행하는 시험분야로서, 주로 의약품, 건강기능식품, 화장품, 농약, 산업용품 및 기타 환경오염물질 등에 대하여 GLP Guideline에 따라 독성의 정도와 특성을 평가하고 있습니다.
특수독성
의약품, 건강기능식품, 화장품, 농약, 화학물질에 대한 인체의 영향을 평가하기 위해 실험동물을 대상으로 시험물질을 노출시킨 후, 물질의 독성학적 영향을 평가하고 있습니다.
유효성평가시험
천연물소재, 의약품, 화장품, 건강기능식품, 화학물질 등의 개발물질의 유효적인 효능/효과를 평가하기 위한 in vitro/in vivo 모델을 확립하여 유효성평가업무를 수행하고 있습니다.
동물대체시험 · 피부임상
KTR 동물대체시험센터는 실험동물을 대체하여 화장품, 의료·바이오, 화학제품 등에 대한 안전성 및 유효성을 평가하며, 국내에서 유일하게 화장품 피부임상시험까지 동시에 수행할 수 있는 인프라를 갖추고 있습니다.
환경독성
KTR은 국내 최대 독성평가 전문 인프라를 구축하여 환경 독성시험 및 영향 전문 평가 업무를 수행하고 있습니다.
QAU
GLP 규정에 따라 실시한 GLP 시험의 계획/이행/보고 등을 점검하며, 시설 및 직원의 관리가 GLP 규정에 준하여 실시됨을 확인함으로써, 시험에서 생산된 시험기초자료 및 최종보고서의 신뢰성을 보증합니다.
