의료기기시험검사
업무소개
우리 연구원은 식품의약품안전처로부터 「식품·의약품분야 시험검사 등에 관한 법률」 제6조제1항 및 「같은 법 시행규칙」 제2조제4항에 따라 의료기기 시험검사기관으로 지정받아 「의료기기 61개 품목군」, 「체외진단의료기기 8개 품목군」에 대해서 시험검사 업무를 수행하고 있고, 아울러 「의료기기법」 제10조의2 및 「같은 법 시행규칙」 제24조의2제4항에 따라 의료기기 비임상시험(GLP) 실시기관으로 지정받아 의료기기 생물학적 안전성 시험검사 업무를 수행하고 있습니다.
의료기기 시험검사 상담·접수분야
전기 의료기기, 의료용품, 치과재료 등 체계적인 시험검사 업무 수행에 있어서 필요한 고객 상담 및 시험검사 접수 업무를 수행하고 있습니다.
의료기기 시험검사 절차도
내용이 들어갑니다.
적용분야
- - 의료기기 제조·수입 허가·인증을 위한 안전성/성능 시험
- - 의료기기 품질관리 시험
- - 의료기기 해외인증(FDA, CE 등) 획득 및 국제규격(IEC, ISO 등)에 따른 시험
- - 의료기기 멸균, 유효기간, 클린룸 밸리데이션 관련 시험
의료기기 시험검사 대상 품목(군)
관련 신청양식
담당자 안내
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